Leucine MES

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Le système d'exécution de fabrication (MES) de Leucine est spécialement conçu pour les fabricants pharmaceutiques afin de numériser, standardiser et optimiser l'exécution des lots dans toutes les unités de production. Avec une conformité GMP intégrée et une intégration transparente de l'atelier, le MES de Leucine permet une prise de décision en temps réel, des libérations de lots plus rapides et une traçabilité complète, permettant à vos équipes de livrer en toute confiance. Caractéristiques principales : Dossiers de lot électroniques (eBMR) : Numérisez votre exécution de lot avec des dossiers structurés, conformes et validés. Flux de travail dynamiques : Configurez des flux de travail qui reflètent exactement vos SOP, permettant une adoption facile et une amélioration continue. Surveillance en temps réel de l'atelier : Obtenez une visibilité en direct sur le statut de la production, les goulots d'étranglement et les écarts. Traçabilité des équipements et des matériaux : Suivez chaque entrée, chaque action et chaque sortie à travers les personnes, les équipements et les matériaux. Prêt pour l'audit, toujours : Conformité intégrée avec les normes FDA 21 CFR Part 11, EU Annexe 11 et WHO TRS. Intégrations transparentes : Connectez-vous à votre écosystème existant—ERP, QMS, LIMS—pour une continuité numérique de bout en bout. Impact commercial : Accélérez les libérations de lots sans papier et avec des révisions plus rapides. Réduisez les erreurs et les écarts grâce à une exécution structurée et guidée. Augmentez la productivité avec une coordination en temps réel et une numérisation de l'atelier. Assurez la conformité mondiale avec les meilleures pratiques réglementaires intégrées.

Leucine Production Logbooks

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Les journaux de production numériques de Leucine révolutionnent la manière dont les fabricants pharmaceutiques documentent, suivent et gèrent les activités de production. Conçue pour éliminer les inefficacités et les risques des journaux papier, notre solution garantit l'intégrité des données, une visibilité en temps réel et une libération de lots plus rapide, tout en maintenant votre atelier prêt pour les audits. Caractéristiques clés : Conformité ALCOA+ à 100 % : Assurez l'intégrité des données avec des entrées sécurisées, horodatées et des pistes d'audit. Modèles personnalisables : Configurez facilement les journaux pour correspondre à vos SOP et besoins réglementaires. Visibilité en temps réel : Surveillez les activités, les écarts et les achèvements au fur et à mesure qu'ils se produisent sur toutes les lignes de production. Intégration transparente : Connectez-vous aux plateformes MES, ERP et QMS existantes pour un écosystème numérique unifié. Saisie de données guidée : Réduisez les erreurs des opérateurs avec des vérifications intégrées, des flux de travail guidés et des validations contextuelles. Contrôle d'accès basé sur les rôles : Protégez les données sensibles tout en permettant aux bonnes équipes d'avoir le bon accès. Impact commercial : Libérations de lots plus rapides avec une capture de données précise et ponctuelle Efficacité des opérateurs améliorée avec des interfaces mobiles et tablettes intuitives Réduction des écarts grâce à une saisie de données guidée, structurée et validée Toujours prêt pour l'inspection avec des enregistrements numériques centralisés et consultables

Leucine CLEEN

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Leucine CLEEN est un logiciel de validation de nettoyage spécialement conçu pour aider les fabricants pharmaceutiques à éliminer la paperasse manuelle, à garantir la conformité réglementaire et à accélérer les approbations des cycles de nettoyage. Avec des modèles intelligents, un suivi en temps réel et une documentation numérique, CLEEN offre un contrôle et une visibilité sans précédent sur l'un des processus GMP les plus critiques. Caractéristiques principales Carnets de nettoyage numériques : Capturez et gérez les enregistrements de nettoyage avec une conformité complète à ALCOA+. Protocoles de validation personnalisables : Configurez facilement des protocoles en fonction de vos méthodes de nettoyage, produits et équipements. Alertes et rappels automatisés : Anticipez les validations et déviations dues grâce à des notifications intelligentes. Surveillance en temps réel : Suivez le statut des activités de nettoyage dans toutes les zones de production et équipements en temps réel. Évaluations des risques intégrées : Standardisez les calculs MACO et les limites de résidus pour garantir la sécurité et la conformité. Enregistrements prêts pour l'audit : Soyez toujours prêt pour les inspections avec des enregistrements consultables, horodatés et validés. Impact sur l'entreprise Accélérez les approbations de nettoyage avec des flux de travail numériques et un accès instantané aux enregistrements Minimisez les risques de non-conformité grâce à des vérifications de validation automatisées et des pistes d'audit Augmentez l'efficacité opérationnelle en éliminant le papier et en réduisant les erreurs manuelles Assurez la conformité réglementaire mondiale dans toutes les activités de validation de nettoyage

FDA Tracker by Leucine

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FDA Tracker par Leucine est une plateforme alimentée par l'IA qui aide les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie à anticiper les risques réglementaires. Avec des informations en temps réel sur les tendances des inspections de la FDA, les observations 483 et les lettres d'avertissement, FDA Tracker permet aux équipes de comparer les performances, de découvrir des risques cachés et de combler de manière proactive les lacunes en matière de conformité—avant que le régulateur ne frappe à la porte. Caractéristiques clés Données d'inspection en temps réel : Accédez aux dernières inspections de la FDA, aux 483 et aux lettres d'avertissement à travers les installations et les régions. Informations au niveau de l'entreprise et du site : Approfondissez des entreprises ou des sites spécifiques pour vous comparer à vos pairs de l'industrie. Signaux de risque alimentés par l'IA : Repérez les risques de conformité émergents et les schémas d'échec courants à l'aide d'analyses intelligentes. Recherchez et filtrez avec précision : Trouvez exactement ce dont vous avez besoin—par type de produit, région, code d'observation, et plus encore. Cartes thermiques de conformité et tableaux de bord : Visualisez les tendances de performance et identifiez les signaux d'alarme en quelques secondes. Rapports exportables : Créez des rapports partageables pour les audits internes, les examens de conseil d'administration ou les plans de préparation à l'inspection. Impact commercial Comblez de manière proactive les lacunes en matière de conformité avec une visibilité précoce sur les tendances réglementaires Comparez les performances par rapport à vos pairs de l'industrie et aux attentes de la FDA Améliorez la préparation aux audits en vous concentrant sur les modèles d'inspection du monde réel Prenez des décisions de qualité plus intelligentes avec une intelligence des risques fondée sur les données

Leucine Environmental Monitoring (EM)

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Le logiciel de surveillance environnementale (EM) de Leucine aide les fabricants pharmaceutiques à numériser, rationaliser et centraliser l'ensemble de leur cycle de vie EM, de la planification et la collecte des échantillons à l'analyse des tendances et la génération de rapports. Conçu pour répondre aux normes GMP mondiales les plus élevées, Leucine EM offre une traçabilité complète, réduit les erreurs manuelles et accélère les enquêtes, le tout sur une plateforme puissante. Caractéristiques principales Plans d'échantillonnage numériques : Planifiez et gérez les activités d'échantillonnage à travers les sites, les équipements et les salles blanches. Tableaux de bord de surveillance en temps réel : Suivez la conformité EM, les statuts des échantillons et les seuils d'alerte en temps réel. Analyse de tendance automatisée : Détectez instantanément les tendances hors spécifications avec des graphiques et des cartes thermiques générés automatiquement. Intégration des déviations et CAPA : Reliez les excursions EM aux enquêtes, CAPA et analyses des causes profondes dans un seul flux de travail. Rapports prêts pour l'audit : Générez des rapports validés et conformes en quelques clics, prêts pour les inspections à tout moment. Conforme aux GMP et prêt pour la partie 11 du 21 CFR : Construit avec une rigueur réglementaire pour assurer la préparation aux inspections mondiales. Impact sur l'entreprise Réduisez les déviations EM avec des flux de travail guidés et une traçabilité numérique Accélérez les enquêtes grâce à une gestion centralisée des excursions Améliorez l'efficacité opérationnelle en éliminant le papier et la saisie manuelle Assurez une conformité GMP constante dans tous les environnements surveillés