Chronicles Research Team
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Produit complet pour les équipes de R&D dans l'industrie pharmaceutique. Le produit comprend un dossier maître d'essai électronique, une gestion des essais, une gestion électronique des documents avec support de signature électronique. Cela convient aux domaines réglementés car il est entièrement conforme aux exigences de la norme 21CFR Part 11.
Chronicles eCRF est une solution SaaS configurable qui peut être mise en place par les clients en stricte conformité avec le protocole dans les études interventionnelles (Phase I-IV et BE/BA) et les programmes non interventionnels. • Randomisation, stratification et aveuglement intégrés. • Outils de gestion des approvisionnements d'essai intégrés. • Générateur de formulaires spécifique à l'étude avec vérifications d'édition, plages de laboratoire et support multilingue. • Codage MedDRA et ATC, ensembles de données prêts pour CDISC/CDASH. • Compatibilité avec les logiciels statistiques modernes tels que SAS, R, SPSS, Excel, etc.
Dossier Maître Électronique pour le stockage de documents conforme, les flux de travail et la préparation aux inspections. • Modèles, gestion des versions, signatures électroniques et accès basé sur les rôles. • Flux de travail de contrôle qualité et pistes d'audit alignés avec les exigences GxP et 21 CFR Part 11.
Portail sécurisé pour les lecteurs centraux, les KOLs et les investigateurs pour examiner et partager des données et des documents. • Anonymisation DICOM intégrée, évaluation centralisée des images (IRM/CT) et surveillance à distance. • Accès contrôlé pour les réviseurs. • Formulaires de rapport similaires à l'eCRF. • Outils de collaboration pour soutenir les processus de révision centrale.
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À propos
Qu'est-ce que Chronicles Research Team ?
Chronicles Research is an eClinical SaaS provider helping CROs and pharmaceutical companies run clinical trials faster and more cost-effectively with a validated, GxP-compliant platform. It was founded by clinical research and software experts in 2021. The systems are easy to deploy in any region and may be configured by clients themselves. Products: eCRF with integrated RTSM, CTMS, eTMF, Central Review Share. Compliance: FDA 21 CFR Part 11, EU CTR, MDR, ICH GCP, ISO 14155. For whom: CROs, emerging pharma/biotech, medical universities and research centers. Key advantages: Fast setup, integrated vocabularies, reduced total cost vs. enterprise vendors, multi-language UI, customer-focused support.