LifeSphere EasyDocs

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LifeSphere EasyDocs est une plateforme cloud avancée conçue pour rationaliser la gestion des documents d'entreprise et assurer la continuité des processus commerciaux tout au long du cycle de vie du développement de médicaments. La plateforme de niveau entreprise est hautement configurable et unifiée avec les suites de plateformes LifeSphere Regulatory et LifeSphere Clinical pour gérer le contenu et le flux de travail des processus couvrant le dossier réglementaire (eCTD), le fichier maître d'essai électronique (eTMF), les packages d'initiation de site, et plus encore.

LifeSphere

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LifeSphere est une plateforme de sciences de la vie de bout en bout, utilisant le moteur de calcul cognitif propriétaire Nava® d'ArisGlobal pour automatiser toutes les fonctions principales du processus de développement de médicaments. Offrant une intégration simple avec notre solution de gestion de documents de nouvelle génération LifeSphere EasyDocs tout au long du cycle de vie du produit, la plateforme LifeSphere aide les entreprises de sciences de la vie à réduire le temps de mise sur le marché, à augmenter la conformité et à réduire les coûts de développement de médicaments.

LifeSphere eTMF

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LifeSphere eTMF est un système avancé de dossier maître électronique d'essai conçu pour améliorer la collaboration et l'efficacité dans la recherche clinique. En soutenant les types de documents standard du modèle de référence TMF et la norme de mécanisme d'échange eTMF, il permet un partage de fichiers fluide et en temps réel entre les sponsors, les CRO et les sites cliniques. Cela garantit que toutes les parties prenantes peuvent contribuer au dossier maître d'essai en tant que source unique de vérité, conduisant à une documentation de meilleure qualité, plus complète et plus rapide. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Collaboration en temps réel : Facilite les mises à jour immédiates et le partage de documents entre toutes les parties prenantes des essais cliniques, améliorant la communication et réduisant les délais. - Conformité aux normes : Premier système eTMF construit en utilisant le modèle de référence TMF et la norme de mécanisme d'échange eTMF, promouvant l'interopérabilité et la cohérence. - Préparation à l'inspection : Simplifie les inspections en maintenant un TMF bien organisé et à jour, garantissant la conformité aux exigences réglementaires. - Solution basée sur le cloud : Offre une plateforme simple, basée sur le cloud, qui s'intègre aux systèmes existants, réduisant le fardeau de la gestion de multiples portails et améliorant l'expérience utilisateur. Valeur principale et problème résolu : LifeSphere eTMF répond aux défis des systèmes de gestion de l'information clinique obsolètes qui entravent la collaboration et l'efficacité. En fournissant une plateforme unifiée et en temps réel pour le partage et la gestion des documents, il élimine le chaos des multiples applications et des infrastructures informatiques archaïques. Cela conduit à une meilleure conformité, à une réduction des risques et à des économies de temps significatives pour toutes les parties impliquées dans les essais cliniques.

LifeSphere Regulatory

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LifeSphere Regulatory est une plateforme complète basée sur le cloud, conçue pour rationaliser la gestion des informations réglementaires pour les organisations des sciences de la vie. En intégrant les données, le contenu et les processus dans un écosystème unifié, elle améliore l'efficacité, assure la conformité avec les réglementations mondiales et favorise la collaboration entre les départements. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Gestion des informations réglementaires (RIM) : Offre des capacités robustes pour la gestion des informations sur les produits, la planification réglementaire, le suivi et la gestion des données, augmentant la qualité des données et la supervision mondiale. - Conformité des produits : Gère les soumissions de données sur les produits médicinaux tout au long des étapes de soumission, post-soumission et post-approbation conformément aux exigences d'identification des produits médicinaux (IDMP). - Gestion des documents : Fournit un référentiel de contenu centralisé pour une gestion fluide des documents et du contenu, y compris la gestion des modèles, les flux de travail, le rendu avancé et les autorisations. - Gestion et publication des soumissions : Regroupe les flux de travail de soumission et de publication, simplifiant la création, la compilation et la publication des soumissions dans divers formats. - Étiquetage : Rationalise la gestion des changements d'étiquetage de bout en bout et les flux de travail de suivi de la conformité, augmentant l'efficacité et la cohérence. - Analytique réglementaire : Utilise des tableaux de bord et des rapports préconfigurés pour répondre aux besoins courants de suivi, de reporting et d'analyse réglementaires. Valeur principale et solutions pour les utilisateurs : LifeSphere Regulatory répond aux défis de la gestion des processus réglementaires complexes en fournissant une suite intuitive et flexible axée sur la réduction des risques, la collaboration et l'efficacité. Son architecture cloud moderne assure la conformité avec les réglementations en évolution grâce à des mises à jour régulières et des fonctionnalités pérennes. En s'intégrant à d'autres systèmes LifeSphere, tels que Safety et Quality, elle offre une approche holistique de la gestion des affaires réglementaires, permettant aux organisations d'accélérer les approbations, de réduire les risques et de rationaliser la collaboration entre les départements.