Agatha Clinical eTMF

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Agatha Clinical est une application de dossier maître électronique (eTMF) qui connecte tous les participants à l'essai et les processus dans une seule application basée sur le cloud. En s'appuyant sur le modèle de référence TMF, Agatha Clinical inclut des modèles standard pour vous aider à démarrer rapidement, réduisant le temps de mise en route à des heures et des jours au lieu de semaines ou de mois. Avec des actions configurables qui vous permettent de capturer des processus dans des flux de travail de bout en bout, Agatha Clinical fournit un outil pour appliquer les meilleures pratiques, documenter toutes les activités et connecter tous les participants à l'étude. Le résultat est un démarrage plus rapide, des processus plus cohérents et une documentation complète de l'essai prête pour l'inspection à tout moment. Avantages - Prêt pour l'inspection Votre dossier maître d'essai est à jour en tout temps et prêt pour les sponsors, CRO, sites, et surtout, les auditeurs et inspecteurs. - Entièrement automatisé et efficace La création, la révision et les approbations de documents sont entièrement automatisées pour garantir une exécution efficace et efficiente de toutes les activités de l'essai. - Connecté à tout le monde Chaque participant autorisé à l'essai — sponsors, CRO et sites — peut se connecter à l'eTMF sans avoir besoin de processus informatiques lourds. Entièrement conforme - Agatha Clinical est construit autour du modèle de référence eTMF standard de l'industrie et garantit que chaque document attendu dans le dossier est présent. Caractéristiques - Créer et gérer des sites et des documents - Créer et gérer des sites d'essai basés sur le cadre TMF. Combiner des documents et des formulaires pour accélérer les processus d'étude. - Accéder aux espaces de travail et aux tâches dans le tableau de bord - Voir tous vos espaces de travail pour chaque site d'essai clinique dans le tableau de bord et accéder rapidement aux tâches qui vous sont assignées. Utiliser les vues configurables pour inspecter, vérifier et identifier les lacunes dans le contrat eTMF attendu à tout moment. Formulaires avancés - Travailler avec des formulaires et des processus standard prêts à l'emploi, ou les adapter pour répondre à vos besoins. Les formulaires incluent des champs de texte enrichi qui permettent l'ajout d'images et de texte formaté. Utiliser le concepteur de formulaires pour mettre à jour l'apparence de vos formulaires. - Un seul formulaire multipartie prend en charge toutes les étapes d'un processus. Les révisions, approbations et affectations pour les actions sont également intégrées. - Rédiger et éditer des documents directement dans l'application - Co-rédiger et éditer des fichiers Microsoft Word, Excel et PowerPoint directement dans l'application, sans besoin de licence Microsoft Office. Annoter des documents PDF, Office et des images avec une révision simultanée des documents. - Assurer que les contrôles de qualité sont complétés - Désigner des documents pour le processus de contrôle de qualité et suivre la révision de qualité à l'aide de vues personnalisées. Métriques et rapports complets - Obtenez tous les rapports dont vous avez besoin avec des tableaux de bord et des rapports intégrés, et exportez des rapports pour les exigences de rapport externes. Vous pouvez également créer des vues et des rapports à travers les espaces de travail et exporter les résultats vers Excel pour des rapports de tableau de bord. Plus : - Ensembles de modèles étendus - Recueillir des commentaires des sites avec des enquêtes post-marché et recueillir des documents de consentement avec le consentement éclairé. - Gestion avancée des politiques et des accès - Gérer facilement les politiques, les rôles associés et les contrôles d'accès. - Boîte à outils d'intégration avancée - Utiliser l'API Rest d'Agatha pour permettre aux applications de télécharger ou d'exporter des éléments d'Agatha (inclut la documentation et le code d'exemple). Cloud sécurisé Les applications Agatha sont basées sur le cloud, hébergées dans l'environnement cloud hautement sécurisé, hautement fiable, haute performance et conforme d'Agatha. Trois éditions : Standard, Étendue et Premium Certaines fonctionnalités ne sont disponibles que dans les éditions Étendue ou Premium.

Agatha Quality

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La gestion efficace des processus cliniques, de conformité et de qualité est une tâche essentielle dans les entreprises des sciences de la vie. Les améliorations de la qualité accélèrent et améliorent les processus, tandis que les échecs de qualité peuvent entraîner des coûts énormes et des perturbations. Choisir la bonne solution pour suivre les processus de qualité est une décision cruciale. Agatha Quality est une application complète et prête à l'emploi pour capturer les écarts, documenter les actions correctives et préventives (CAPA) et gérer les processus de contrôle des changements. Chaque action est connectée, depuis le problème initial jusqu'au nouveau processus, et chaque étape est documentée, examinée et approuvée. Plus qu'une gestion documentaire, Agatha Quality est un système de gestion de la qualité de bout en bout. Combinant formulaires, documents et flux de travail, Agatha Quality est un ensemble d'outils complet pour les responsables qualité, préconfiguré et validé mais facile à adapter aux exigences spécifiques des processus. Avantages - Un processus de bout en bout - Un processus complet et en boucle fermée capturé dans un formulaire en expansion, depuis le problème initial jusqu'à l'action préventive. Un Système de Gestion de la Qualité Complet - Capturez les écarts, les CAPA, les contrôles de changement et les activités d'audit pour couvrir chaque partie du processus de qualité. Prêt pour l'Inspection - Créez des dossiers de qualité complets avec signatures électroniques, approbations enregistrées et pistes d'audit, tous prêts pour l'inspection. Conformité Totale - Un système validé conforme aux exigences GxP, aux règlements de l'UE et à la FDA 21 CFR Part 11. Capacités Clés - Métriques et Rapports Complets - Obtenez tous les rapports dont vous avez besoin avec des tableaux de bord et des rapports intégrés, et exportez des rapports pour les exigences de rapport externes. - Rapports Transversaux - Créez des vues et des rapports à travers les espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour des rapports de tableau de bord. Formulaires Avancés - Travaillez avec des formulaires et des processus standard prêts à l'emploi, ou adaptez-les pour répondre à vos besoins. Les formulaires incluent des champs de texte enrichi permettant l'ajout d'images et de texte formaté. Utilisez le concepteur de formulaires pour mettre à jour l'apparence de vos formulaires. - Un seul formulaire multipartie prend en charge toutes les étapes d'un processus, de l'écart au contrôle des changements. Les examens, approbations et affectations pour les actions sont également intégrés. Aperçu, Édition et Annotation - Examinez et éditez des documents Word, Excel et PowerPoint directement dans l'application (ne nécessite pas de licence Office). - Annotez des documents PDF, Office et des images avec un examen simultané des documents. Dossiers Complets - Obtenez des dossiers de qualité complets avec signatures et pistes d'audit, prêts pour l'inspection. Agatha QMS est entièrement conforme à la 21 CFR Part 11 et aux exigences réglementaires de l'UE. - L'application de gestion de la qualité d'Agatha est également entièrement intégrée avec d'autres applications Agatha, ce qui facilite la création de références entre elles (par exemple, un CAPA peut référencer une SOP). Plus Qu'un Dossier En Ligne - Les formulaires QMS sont construits sur un modèle Word. Lorsque le formulaire est converti en PDF, c'est plus qu'une simple capture d'écran du formulaire sur la page. Au lieu de cela, vous obtenez un dossier électronique signé qui est un PDF joliment formaté. Aussi Kit d'Intégration Avancée - Utilisez l'API Rest d'Agatha pour permettre aux applications de télécharger ou d'exporter des éléments depuis Agatha (comprend documentation et code d'exemple). Gestion Avancée des Politiques et des Accès - Gérez facilement les politiques, les rôles associés et les contrôles d'accès. Cloud Sécurisé - Les applications Agatha sont basées sur le cloud, hébergées dans l'environnement cloud hautement sécurisé, hautement fiable, haute performance et conforme d'Agatha. Trois Éditions : Standard, Étendue et Premium Certaines fonctionnalités ne sont disponibles que dans les éditions Étendue ou Premium.

Agatha SOP

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Les procédures opérationnelles standard (SOP) et les documents de formation des employés sont essentiels pour des opérations commerciales efficaces, garantissant la conformité avec les exigences réglementaires lors des essais cliniques. La gestion des SOP et des dossiers des employés dans une seule application simplifie le processus et améliore la performance globale au travail. C'est là qu'intervient le logiciel de gestion des SOP d'Agatha. Modèles de procédures opérationnelles standard (SOP) Examiner, approuver et exploiter les SOP avec la gestion des SOP cliniques Surveiller la conformité des SOP avec la gestion des SOP cliniques Impression contrôlée – Gestion des SOP cliniques pour les copies papier

Agatha Regulatory

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Agatha Regulatory est une application de gestion de la réglementation complète et prête à l'emploi qui répond au défi de créer un ensemble unifié de documents de soumission à partir de contenu souvent créé à de nombreux endroits, parfois dans de nombreux pays. Avantages - Prêt à l'emploi - Basé sur le cloud, préconfiguré, validé et prêt à l'emploi. Cohérent, Complet - Basé sur le modèle de référence EDM, il identifie automatiquement les documents manquants. Coordonné, Collaboratif - Révision en ligne des documents avec annotations partagées ainsi que des flux de travail de révision et d'approbation. Validé, Conforme - Entièrement conforme à la partie 11 du 21 CFR, ainsi qu'aux exigences réglementaires de l'UE. Caractéristiques d'Agatha Regulatory - Prévisualiser, Éditer et Annoter - Réviser et éditer des documents Word, Excel et PowerPoint directement dans l'application (ne nécessite pas de licence Office). Annoter des documents PDF, Office et des images avec une révision simultanée des documents. Voir ce qui manque - Identifier automatiquement les éléments de soumission manquants à tout moment du processus. Formulaires Avancés - Travailler avec des formulaires et processus standard prêts à l'emploi, ou les adapter pour répondre à vos besoins. Les formulaires incluent des champs de texte enrichi permettant l'ajout d'images et de texte formaté. Utiliser le concepteur de formulaires pour mettre à jour l'apparence de vos formulaires. - Un seul formulaire multipartie prend en charge toutes les étapes d'un processus. Les révisions, approbations et affectations pour les actions sont également intégrées. Intégration eCTD - Obtenez tous les rapports dont vous avez besoin avec des tableaux de bord et rapports intégrés, et exportez des rapports pour les exigences de rapport externes. - Créez des vues et des rapports à travers les espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour des rapports de tableau de bord. Aussi : Kit d'Intégration Avancé - Utilisez l'API Rest d'Agatha pour permettre aux applications de télécharger ou d'exporter des éléments d'Agatha (comprend documentation et code d'exemple). Gestion Avancée des Politiques et Accès - Gérez facilement les politiques, les rôles associés et les contrôles d'accès. Cloud Sécurisé - Les applications Agatha sont basées sur le cloud, hébergées dans l'environnement cloud hautement sécurisé, hautement fiable, haute performance et conforme d'Agatha. Trois Éditions : Standard, Étendue et Premium Certaines fonctionnalités ne sont disponibles que dans les éditions Étendue ou Premium.

Agatha Remote eISF

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Améliorez la configuration et les procédures de documentation de votre essai clinique avec l'ISF électronique d'Agatha - Simplifiez la configuration des sites et des études avec notre eISF Créez des espaces séparés et protégés pour chaque site afin de gérer ses documents. Chaque site et étude intègre un ensemble complet de modèles pour les documents eISF attendus. Appliquez un nommage automatique configurable pour maintenir les conventions de nommage conformes aux normes des essais et faciliter la gestion des documents en conformité. - Accès au tableau de bord : Gestion efficace de l'espace de travail et des tâches Consultez tous vos espaces de travail pour chaque site d'essai clinique dans le tableau de bord et voyez rapidement les tâches qui vous sont assignées. Utilisez les vues configurables pour inspecter, vérifier et identifier les lacunes dans le contrat eTMF attendu à tout moment. - Partage en temps réel du contenu des classeurs Partagez le contenu des classeurs (dossiers de site investigateur, ou eISF) en temps réel entre les moniteurs, les sites et les sponsors. Cela permet une révision et un contrôle qualité des documents à distance dans votre processus d'essai clinique, crucial pour maintenir un flux constant de documents entre les sites. Utilisez des formulaires pour communiquer les notes des moniteurs et assigner des tâches au personnel du site. - Conformité réglementaire et gestion du contrôle qualité Identifiez les documents pour le processus de contrôle qualité et suivez la révision de la qualité à l'aide de vues personnalisées. Profitez des flux de travail avec signatures électroniques pour répondre à toutes les exigences de conformité. Établissez des flux de travail automatisés pour transférer les documents finaux de l'étude clinique vers le TMF principal. Notre solution eISF offre une plateforme d'échange de documents sécurisée qui s'aligne sur les exigences de documentation et les normes de conduite des essais, renforçant vos capacités de supervision des essais.