Qu'est-ce que ce produit ? Zelthy Clinical Study Report Drafting est une application assistée par l'IA pour les équipes réglementaires et cliniques pharmaceutiques préparant des rapports d'études cliniques. Elle fournit une rédaction de sections assistée par l'IA basée sur les données de l'étude, une révision de la qualité selon les directives ICH E3, une validation des références croisées entre les sections du CSR et les données sources, et des flux de travail de révision multi-parties prenantes — accélérant la préparation du CSR tout en maintenant les normes de qualité réglementaires. Caractéristiques et fonctionnalités clés - Rédaction de sections assistée par l'IA basée sur les données de l'étude - Révision de la qualité selon les exigences des directives ICH E3 - Validation des références croisées entre les sections du CSR et les données sources - Flux de travail de révision multi-parties prenantes avec gestion des commentaires - Gestion des modèles pour les sections du CSR Solution principale et valeur Les rapports d'études cliniques sont des documents fondamentaux dans chaque soumission réglementaire — pourtant, leur rédaction prend du temps, nécessitant un alignement minutieux entre les résultats statistiques, les récits cliniques et les exigences ICH E3. Cette application utilise l'IA pour accélérer la rédaction tout en maintenant l'intégrité des références croisées, permettant aux équipes réglementaires de préparer les CSRs plus rapidement sans sacrifier la qualité.