Avis et détails du produit RxVantage

Rationalisez votre processus réglementaire avec eReg. Pensez au-delà du classeur. Économisez de l'argent, améliorez l'efficacité et renforcez la conformité réglementaire dans toute votre organisation avec un système conforme à la norme 21 CFR Part 11, conçu pour s'adapter aux flux de travail réglementaires pour tout site de recherche, quelle que soit sa taille.

Le logiciel AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) est une application web et basée sur le cloud qui élimine le besoin de documentation papier requise pour l'examen de chaque lot de produit fabriqué.

Microsoft Genomics propose une implémentation cloud de l'alignement Burrows-Wheeler (BWA) et de l'outil d'analyse du génome (GATK) pour l'analyse secondaire. Le service est certifié ISO et conforme aux réglementations HIPAA, et offre une prévisibilité des prix pour vos besoins en séquençage du génome.

Les entreprises des sciences de la vie comprennent les sociétés pharmaceutiques, les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), la biotechnologie, les organisations de recherche sous contrat (CRO) et les biosimilaires continuent d'opérer dans un environnement hautement compétitif. Le laboratoire de contrôle qualité (QC) dans une entreprise pharmaceutique joue un rôle critique dans le test des matières premières, de la stabilité, des échantillons en cours de processus et des échantillons de produits finis (FG). Les analystes QC de différentes sections analysent les échantillons entrants de différents types. Ceux-ci incluent les produits finis (FG), les produits en cours de processus, les échantillons de stabilité et les échantillons environnementaux. Les analystes peuvent également être amenés à analyser les matières premières. Dans les organisations avec des produits pharmaceutiques diversifiés, le nombre d'échantillons à tester par semaine variera de 150 à 400 échantillons et chaque échantillon doit passer par un minimum de 6 tests. Dans un tel scénario, il est difficile de prioriser les échantillons et d'assigner manuellement des équipements comme HPLC/GC à l'analyste QC. Les responsables des laboratoires QC sont sous une pression constante pour améliorer les opérations du laboratoire afin de respecter le TAT (temps de rotation) des échantillons. Les équipements utilisés dans les tests de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sont très sophistiqués, extrêmement sensibles et très coûteux. Maximiser à la fois le temps du personnel (techniciens de laboratoire et gestionnaires) et le temps machine est essentiel dans le laboratoire QC pour répondre aux problèmes de demandes variables et maximiser l'efficacité des ressources. Par conséquent, les planificateurs/gestionnaires cherchent à évoluer vers un laboratoire QC allégé en améliorant leurs processus, en améliorant l'utilisation efficace des ressources, en réduisant les délais, et en même temps, en augmentant la fiabilité en accélérant les processus d'autorisation pour la conformité. Cela affecte à la fois la production et la libération des lots. Un bon plan de contrôle qualité décrit comment une organisation atteindra ses objectifs de qualité en spécifiant les activités d'assurance et de contrôle de la qualité qui sont effectuées dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire.

eSafe Study est un logiciel de contrôle de documents qui offre aux sites un système intuitif et rationalisé pour gérer numériquement tous les documents réglementaires.