Avaliações e Detalhes do Produto Amplexor RIM Platform

RegDesk é o software RIMS de próxima geração com tecnologia de IA, desenvolvido exclusivamente para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos. É uma solução completa para equipes regulatórias.

RIMS (Sistema de Gestão de Informações Regulatórias) permite que as empresas colaborem, preservem dados de informações de aplicação de vários locais e melhorem os processos de preparação de uma submissão, assim como simplifiquem a publicação e o acompanhamento de todas as atividades regulatórias que apoiam o ciclo de vida completo de um produto.

Validfor é uma plataforma de gestão do ciclo de vida de validação digital que moderniza a forma como organizações regulamentadas gerenciam suas validações de sistemas computadorizados. Projetada para as indústrias de ciências da vida, farmacêutica e de dispositivos médicos, a Validfor centraliza todas as atividades de validação em um ambiente seguro e em conformidade. Ao substituir a validação manual tradicional por uma abordagem digital e orientada por dados, a Validfor permite que as equipes planejem, executem e acompanhem os processos de validação com visibilidade e precisão em tempo real. A plataforma inclui modelos integrados, aprovações eletrônicas e rastreabilidade completa para garantir conformidade regulatória e qualidade consistente da documentação. Esteja você gerenciando um único sistema ou um programa de validação em toda a empresa, a Validfor ajuda sua organização a estar pronta para auditorias, melhorar a colaboração e manter a integridade completa dos dados enquanto economiza tempo e reduz o risco de não conformidade.

Essenvia é uma plataforma MedTech RIM para gerenciar fluxos de trabalho regulatórios ao longo de todo o ciclo de vida do produto, acelerar o acesso ao mercado global e gerar valor de negócio exponencial. A plataforma facilita a vida das equipes regulatórias de MedTech ao apoiar registros globais, submissões, avaliação de mudanças e inteligência regulatória.

LifeSphere Regulatory é uma plataforma abrangente baseada em nuvem, projetada para otimizar a gestão de informações regulatórias para organizações de ciências da vida. Ao integrar dados, conteúdo e processos em um ecossistema unificado, ela aumenta a eficiência, garante conformidade com regulamentações globais e promove a colaboração entre departamentos. Principais Funcionalidades e Características: - Gestão de Informações Regulatórias (RIM): Oferece capacidades robustas para gestão de informações de produtos, planejamento regulatório, rastreamento e gestão de dados, aumentando a qualidade dos dados e a supervisão global. - Conformidade de Produtos: Gerencia submissões de dados de produtos medicinais durante as etapas de submissão, pós-submissão e pós-aprovação de acordo com os requisitos de Identificação de Produtos Medicinais (IDMP). - Gestão de Documentos: Fornece um repositório centralizado de conteúdo para uma gestão de documentos e conteúdos sem interrupções, incluindo gestão de modelos, fluxos de trabalho, renderização avançada e permissões. - Gestão e Publicação de Submissões: Consolida fluxos de trabalho de submissão e publicação, simplificando a criação, compilação e publicação de submissões em vários formatos. - Rotulagem: Otimiza a gestão de mudanças de rotulagem de ponta a ponta e os fluxos de trabalho de rastreamento de conformidade, promovendo maior eficiência e consistência. - Análises Regulatórias: Utiliza painéis e relatórios pré-configurados para atender às necessidades comuns de rastreamento, relatório e análise regulatória. Valor Principal e Soluções para Usuários: LifeSphere Regulatory aborda os desafios de gerenciar processos regulatórios complexos, fornecendo um conjunto intuitivo e flexível focado na redução de riscos, colaboração e eficiência. Sua arquitetura moderna em nuvem garante conformidade com regulamentações em evolução através de atualizações regulares e recursos à prova de futuro. Ao integrar-se com outros sistemas LifeSphere, como Segurança e Qualidade, oferece uma abordagem holística para a gestão de assuntos regulatórios, permitindo que as organizações acelerem aprovações, reduzam riscos e otimizem a colaboração entre departamentos.