Qualio è il principale sistema di gestione della qualità (QMS) e piattaforma di conformità costruita esclusivamente per le aziende del settore delle scienze della vita. La nostra soluzione unificata eQMS e Compliance Intelligence aiuta le organizzazioni di dispositivi medici, farmaceutiche, biotecnologiche e di salute digitale ad accelerare le approvazioni normative, mantenere la prontezza agli audit e scalare le operazioni di conformità in modo efficiente.
Qualio gestisce processi critici di qualità tra cui controllo dei documenti, gestione della formazione, CAPA (azioni correttive e preventive), controllo delle modifiche, gestione dei fornitori, gestione del rischio e controlli di progettazione. La nostra piattaforma supporta FDA 21 CFR Parte 11, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, GxP, ICH Q10 e altri requisiti normativi delle scienze della vita in un unico sistema validato.
L'analisi delle lacune automatizzata e la mappatura della conformità multi-quadro riducono il tempo di preparazione agli audit del 60-75%. Le aziende che utilizzano Qualio riducono i tempi di ingresso sul mercato da 9 mesi a 3-4 mesi riutilizzando le prove tra le sottomissioni FDA, ISO e UE. L'intelligenza normativa in tempo reale e la documentazione incrociata accelerano le sottomissioni 510(k), la marcatura CE e l'espansione del mercato internazionale.
Mantieni la fiducia nella conformità con la tracciabilità end-to-end che collega requisiti, valutazioni del rischio, CAPA e modifiche al prodotto. Gli avvisi basati sul rischio identificano le lacune prima che diventino osservazioni FDA 483, lettere di avvertimento o risultati di audit. I clienti superano le certificazioni ISO 13485 e sponsorizzano audit senza non conformità maggiori utilizzando il nostro monitoraggio della conformità sempre attivo.
Elimina i silos di qualità collegando affari regolatori, assicurazione qualità e team di R&D in un'unica piattaforma. Le integrazioni profonde con Jira, Azure DevOps, GitHub, Salesforce e altri strumenti di sviluppo automatizzano la cattura delle prove oggettive e riducono il carico di documentazione manuale. La nostra API aperta supporta flussi di lavoro personalizzati nel tuo ecosistema tecnologico.
Le organizzazioni raggiungono un ROI di 5 volte entro 2 mesi sostituendo i processi manuali e riducendo la dipendenza dai consulenti. I clienti riportano una riduzione del 99% del tempo amministrativo di qualità, una preparazione agli audit più veloce dell'80% e l'eliminazione di costi di consulenza annuali tra $150K e $300K.
A differenza del software di qualità generico o degli strumenti AI generici, Qualio fornisce quadri normativi convalidati da esperti con raccomandazioni spiegabili tracciabili a requisiti di conformità specifici. La nostra intelligenza di conformità alimentata dall'AI trasforma la prontezza normativa da reattiva a predittiva.
Qualio serve aziende in rapida crescita nel settore delle scienze della vita, dalle startup pre-mercato alle imprese consolidate che richiedono conformità SOC 2, HIPAA e capacità di farmacovigilanza. Distribuisci più velocemente dei fornitori eQMS legacy mantenendo il rigore di validazione richiesto per le ispezioni FDA e gli audit degli organismi notificati.
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