Recensioni e Dettagli del Prodotto EXTEDOPulse

RegDesk è il software RIMS di nuova generazione con tecnologia AI progettato esclusivamente per le aziende di dispositivi medici e diagnostici. È una soluzione unica per i team di regolamentazione.

IQVIA RIM Smart è una soluzione completa di gestione delle informazioni regolatorie (RIM) progettata per ottimizzare e migliorare i processi regolatori per le organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Offre una piattaforma unificata che integra varie funzioni regolatorie, consentendo una gestione efficiente delle registrazioni dei prodotti, delle sottomissioni e delle attività di conformità. Caratteristiche e Funzionalità Chiave: - Gestione Centralizzata dei Dati Regolatori: Fornisce una singola fonte di verità per tutte le informazioni regolatorie, garantendo coerenza e accuratezza dei dati in tutta l'organizzazione. - Pianificazione e Monitoraggio delle Sottomissioni: Facilita la pianificazione, la preparazione e il monitoraggio delle sottomissioni regolatorie, migliorando l'efficienza e riducendo il tempo di immissione sul mercato. - Monitoraggio della Conformità: Automatizza i controlli di conformità e monitora i requisiti regolatori per garantire l'aderenza agli standard globali. - Automazione dei Flussi di Lavoro: Ottimizza i flussi di lavoro regolatori attraverso l'automazione, riducendo gli sforzi manuali e minimizzando gli errori. - Reportistica e Analisi: Offre strumenti di reportistica robusti e analisi per fornire approfondimenti sulle attività regolatorie e supportare decisioni informate. Valore Primario e Benefici per l'Utente: IQVIA RIM Smart affronta le complessità della gestione regolatoria fornendo una soluzione centralizzata e automatizzata che migliora l'efficienza, garantisce la conformità e accelera il tempo di immissione sul mercato per i prodotti delle scienze della vita. Integrando varie funzioni regolatorie in una singola piattaforma, riduce gli sforzi manuali, minimizza gli errori e fornisce visibilità in tempo reale sulle attività regolatorie, consentendo alle organizzazioni di prendere decisioni informate e mantenere un vantaggio competitivo nel settore.

FDA Tracker di Leucine è una piattaforma alimentata dall'intelligenza artificiale che aiuta le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita a rimanere al passo con i rischi normativi. Con approfondimenti in tempo reale sulle tendenze delle ispezioni FDA, osservazioni 483 e lettere di avvertimento, FDA Tracker consente ai team di confrontare le prestazioni, scoprire rischi nascosti e chiudere proattivamente le lacune di conformità—prima che il regolatore bussi alla porta. Caratteristiche Principali Dati di Ispezione in Tempo Reale: Accedi alle ultime ispezioni FDA, 483 e lettere di avvertimento in tutte le strutture e regioni. Approfondimenti a Livello di Azienda e Sito: Approfondisci specifiche aziende o siti per confrontarli con i pari del settore. Segnali di Rischio Alimentati dall'AI: Individua rischi di conformità emergenti e modelli comuni di fallimento utilizzando analisi intelligenti. Cerca e Filtra con Precisione: Trova esattamente ciò di cui hai bisogno—per tipo di prodotto, regione, codice di osservazione e altro. Mappe di Calore e Dashboard di Conformità: Visualizza le tendenze delle prestazioni e identifica i segnali di allarme in pochi secondi. Report Esportabili: Crea report condivisibili per audit interni, revisioni del consiglio o piani di prontezza all'ispezione. Impatto sul Business Chiudi Proattivamente le Lacune di Conformità con una visibilità anticipata sulle tendenze normative Confronta le Prestazioni con i pari del settore e le aspettative della FDA Migliora la Prontezza agli Audit concentrandoti su modelli di ispezione del mondo reale Prendi Decisioni di Qualità più Intelligenti con l'intelligenza sui rischi supportata dai dati

Essenvia è una piattaforma RIM per il settore MedTech che gestisce i flussi di lavoro normativi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, accelera l'accesso al mercato globale e genera un valore aziendale esponenziale. La piattaforma facilita la vita dei team normativi MedTech supportando le registrazioni globali, le sottomissioni, la valutazione dei cambiamenti e l'intelligence normativa.

Validfor è una piattaforma di gestione del ciclo di vita della convalida digitale che modernizza il modo in cui le organizzazioni regolamentate gestiscono le loro convalide dei sistemi informatizzati. Progettata per le industrie delle scienze della vita, farmaceutiche e dei dispositivi medici, Validfor centralizza tutte le attività di convalida in un ambiente sicuro e conforme. Sostituendo la convalida manuale tradizionale con un approccio digitale basato sui dati, Validfor consente ai team di pianificare, eseguire e monitorare i processi di convalida con visibilità e precisione in tempo reale. La piattaforma include modelli integrati, approvazioni elettroniche e tracciabilità completa per garantire la conformità normativa e una qualità documentale costante. Che tu stia gestendo un singolo sistema o un programma di convalida a livello aziendale, Validfor aiuta la tua organizzazione a rimanere pronta per gli audit, migliorare la collaborazione e mantenere l'integrità completa dei dati risparmiando tempo e riducendo il rischio di non conformità.