Avis et détails du produit Amplexor RIM Platform

RegDesk est le logiciel RIMS de nouvelle génération avec une technologie d'IA conçue exclusivement pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic. C'est une solution tout-en-un pour les équipes de réglementation.

Essenvia est une plateforme RIM MedTech pour gérer les flux de travail réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, accélérer l'accès au marché mondial et générer une valeur commerciale exponentielle. La plateforme facilite la vie des équipes réglementaires MedTech en soutenant les enregistrements mondiaux, les soumissions, l'évaluation des changements et l'intelligence réglementaire.

Validfor est une plateforme de gestion du cycle de vie de la validation numérique qui modernise la façon dont les organisations réglementées gèrent leurs validations de systèmes informatisés. Conçu pour les industries des sciences de la vie, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Validfor centralise toutes les activités de validation dans un environnement sécurisé et conforme. En remplaçant la validation manuelle traditionnelle par une approche numérique axée sur les données, Validfor permet aux équipes de planifier, exécuter et suivre les processus de validation avec une visibilité et une précision en temps réel. La plateforme comprend des modèles intégrés, des approbations électroniques et une traçabilité complète pour garantir la conformité réglementaire et une qualité de documentation cohérente. Que vous gériez un seul système ou un programme de validation à l'échelle de l'entreprise, Validfor aide votre organisation à être prête pour les audits, à améliorer la collaboration et à maintenir une intégrité complète des données tout en économisant du temps et en réduisant les risques de non-conformité.

RIMS (Système de gestion des informations réglementaires) permet aux entreprises de collaborer, de conserver les données d'information sur les applications provenant de divers emplacements et d'améliorer les processus de préparation d'une soumission, ainsi que de simplifier la publication et le suivi de toutes les activités réglementaires qui soutiennent le cycle de vie complet d'un produit.

LifeSphere Regulatory est une plateforme complète basée sur le cloud, conçue pour rationaliser la gestion des informations réglementaires pour les organisations des sciences de la vie. En intégrant les données, le contenu et les processus dans un écosystème unifié, elle améliore l'efficacité, assure la conformité avec les réglementations mondiales et favorise la collaboration entre les départements. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Gestion des informations réglementaires (RIM) : Offre des capacités robustes pour la gestion des informations sur les produits, la planification réglementaire, le suivi et la gestion des données, augmentant la qualité des données et la supervision mondiale. - Conformité des produits : Gère les soumissions de données sur les produits médicinaux tout au long des étapes de soumission, post-soumission et post-approbation conformément aux exigences d'identification des produits médicinaux (IDMP). - Gestion des documents : Fournit un référentiel de contenu centralisé pour une gestion fluide des documents et du contenu, y compris la gestion des modèles, les flux de travail, le rendu avancé et les autorisations. - Gestion et publication des soumissions : Regroupe les flux de travail de soumission et de publication, simplifiant la création, la compilation et la publication des soumissions dans divers formats. - Étiquetage : Rationalise la gestion des changements d'étiquetage de bout en bout et les flux de travail de suivi de la conformité, augmentant l'efficacité et la cohérence. - Analytique réglementaire : Utilise des tableaux de bord et des rapports préconfigurés pour répondre aux besoins courants de suivi, de reporting et d'analyse réglementaires. Valeur principale et solutions pour les utilisateurs : LifeSphere Regulatory répond aux défis de la gestion des processus réglementaires complexes en fournissant une suite intuitive et flexible axée sur la réduction des risques, la collaboration et l'efficacité. Son architecture cloud moderne assure la conformité avec les réglementations en évolution grâce à des mises à jour régulières et des fonctionnalités pérennes. En s'intégrant à d'autres systèmes LifeSphere, tels que Safety et Quality, elle offre une approche holistique de la gestion des affaires réglementaires, permettant aux organisations d'accélérer les approbations, de réduire les risques et de rationaliser la collaboration entre les départements.