Les logiciels Aligned eQMS et Aligned Elements Design Control sont spécifiquement conçus pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (IVD) qui doivent répondre aux exigences réglementaires mondiales sans complexité inutile. La plateforme soutient la conformité avec ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR et IVDR, et est approuvée par des experts qui souhaitent un contrôle total sur les processus de qualité, de conception et réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Les produits Aligned, conçus pour la collaboration entre les équipes de qualité, réglementaires, R&D et de gestion, combinent un système de gestion de la qualité électronique complet avec une fonctionnalité de contrôle de conception approfondie dans un environnement entièrement intégré. Les entrées de conception, les sorties, la vérification, la validation, la gestion des risques et le contrôle des changements sont nativement connectés au QMS, garantissant une traçabilité de bout en bout qui résiste aux audits et inspections. Les matrices de traçabilité intégrées, l'analyse d'impact et les vues de statut en temps réel facilitent la démonstration de la conformité et de la maturité du contrôle de conception aux auditeurs et aux organismes notifiés. Les événements de qualité tels que les CAPA, les non-conformités, les plaintes et les changements sont connectés de manière transparente aux fournisseurs, équipements, audits et documents. Le logiciel peut être déployé à la fois en tant que solution cloud sécurisée SaaS ou en tant qu'installation sur site, permettant aux entreprises de choisir le modèle de déploiement qui correspond le mieux à leur stratégie informatique, de protection des données et réglementaire. Cette flexibilité rend Aligned Elements particulièrement adapté aux startups, aux entreprises en croissance et aux fabricants établis.