EXTEDOPulse Bewertungen & Produktdetails

RegDesk ist die nächste Generation von RIMS-Software mit KI-Technologie, die exklusiv für Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Diagnostik entwickelt wurde. Es ist eine All-in-One-Lösung für Regulierungs-Teams.

IQVIA RIM Smart ist eine umfassende Lösung für das Management von regulatorischen Informationen (RIM), die darauf ausgelegt ist, die regulatorischen Prozesse für Organisationen im Bereich der Lebenswissenschaften zu optimieren und zu verbessern. Es bietet eine einheitliche Plattform, die verschiedene regulatorische Funktionen integriert und so ein effizientes Management von Produktregistrierungen, Einreichungen und Compliance-Aktivitäten ermöglicht. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Zentralisiertes Management regulatorischer Daten: Bietet eine einzige Quelle der Wahrheit für alle regulatorischen Informationen und gewährleistet Datenkonsistenz und -genauigkeit in der gesamten Organisation. - Einreichungsplanung und -verfolgung: Erleichtert die Planung, Vorbereitung und Verfolgung von regulatorischen Einreichungen, verbessert die Effizienz und verkürzt die Markteinführungszeit. - Compliance-Überwachung: Automatisiert Compliance-Prüfungen und überwacht regulatorische Anforderungen, um die Einhaltung globaler Standards sicherzustellen. - Workflow-Automatisierung: Optimiert regulatorische Workflows durch Automatisierung, reduziert manuelle Anstrengungen und minimiert Fehler. - Berichterstattung und Analytik: Bietet robuste Berichtswerkzeuge und Analysen, um Einblicke in regulatorische Aktivitäten zu geben und fundierte Entscheidungen zu unterstützen. Primärer Wert und Nutzen für den Benutzer: IQVIA RIM Smart adressiert die Komplexität des regulatorischen Managements, indem es eine zentralisierte und automatisierte Lösung bietet, die die Effizienz steigert, die Compliance sicherstellt und die Markteinführungszeit für Produkte im Bereich der Lebenswissenschaften beschleunigt. Durch die Integration verschiedener regulatorischer Funktionen in eine einzige Plattform reduziert es manuelle Anstrengungen, minimiert Fehler und bietet Echtzeit-Einblicke in regulatorische Aktivitäten, wodurch Organisationen fundierte Entscheidungen treffen und sich einen Wettbewerbsvorteil in der Branche sichern können.

FDA Tracker von Leucine ist eine KI-gestützte Plattform, die Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen dabei hilft, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen. Mit Echtzeit-Einblicken in FDA-Inspektionstrends, 483 Beobachtungen und Warnschreiben ermöglicht FDA Tracker Teams, die Leistung zu bewerten, versteckte Risiken aufzudecken und proaktiv Compliance-Lücken zu schließen – bevor der Regulierer anklopft. Hauptmerkmale Echtzeit-Inspektionsdaten: Greifen Sie auf die neuesten FDA-Inspektionen, 483s und Warnschreiben in verschiedenen Einrichtungen und Regionen zu. Unternehmens- und Standort-Einblicke: Gehen Sie auf spezifische Unternehmen oder Standorte ein, um sich mit Branchenkollegen zu vergleichen. KI-gestützte Risikosignale: Erkennen Sie aufkommende Compliance-Risiken und häufige Fehlermuster mithilfe intelligenter Analysen. Präzise Suche & Filter: Finden Sie genau das, was Sie brauchen – nach Produkttyp, Region, Beobachtungscode und mehr. Compliance-Heatmaps & Dashboards: Visualisieren Sie Leistungstrends und identifizieren Sie in Sekundenschnelle Warnsignale. Exportierbare Berichte: Erstellen Sie teilbare Berichte für interne Audits, Vorstandsüberprüfungen oder Inspektionsbereitschaftspläne. Geschäftsauswirkungen Schließen Sie proaktiv Compliance-Lücken mit frühzeitiger Sichtbarkeit von regulatorischen Trends Bewerten Sie die Leistung im Vergleich zu Branchenkollegen und FDA-Erwartungen Verbessern Sie die Audit-Bereitschaft, indem Sie sich auf reale Inspektionsmuster konzentrieren Treffen Sie intelligentere Qualitätsentscheidungen mit datenbasiertem Risiko-Intelligenz

RIMS (Regulatory Information Management System) ermöglicht es Unternehmen, zusammenzuarbeiten, Antragsinformationen aus verschiedenen Standorten zu bewahren und die Prozesse der Vorbereitung einer Einreichung zu verbessern, sowie die Veröffentlichung und Verfolgung aller regulatorischen Aktivitäten zu vereinfachen, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts unterstützen.

Validfor ist eine digitale Plattform für das Management des Validierungslebenszyklus, die modernisiert, wie regulierte Organisationen ihre Validierungen von computergestützten Systemen verwalten. Entwickelt für die Life-Sciences-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie, zentralisiert Validfor alle Validierungsaktivitäten in einer sicheren und konformen Umgebung. Durch den Ersatz der traditionellen manuellen Validierung durch einen digitalen, datengetriebenen Ansatz ermöglicht Validfor Teams, Validierungsprozesse mit Echtzeit-Transparenz und Genauigkeit zu planen, auszuführen und zu verfolgen. Die Plattform umfasst integrierte Vorlagen, elektronische Genehmigungen und vollständige Rückverfolgbarkeit, um die Einhaltung von Vorschriften und eine konsistente Dokumentationsqualität sicherzustellen. Egal, ob Sie ein einzelnes System oder ein unternehmensweites Validierungsprogramm verwalten, Validfor hilft Ihrer Organisation, auditbereit zu bleiben, die Zusammenarbeit zu verbessern und die vollständige Datenintegrität zu wahren, während Sie Zeit sparen und das Compliance-Risiko reduzieren.